美國藥典（USP）常見問題解析

【來源/作者】北納創(chuàng)聯(lián) 

<美國藥典>

        摘要:除非標(biāo)簽另有說明，否則，所有 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度均為 100.00%，此僅適用于藥典要求下用于定量用途的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品。僅用于定性用途的標(biāo)準(zhǔn)品不標(biāo)示純度值。

        usp標(biāo)準(zhǔn)品是美國藥典 (USP) 為處方及非處方藥物、食品補(bǔ)充劑和其它保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而生產(chǎn)出來的參照物，和對照品。

        1) 哪里可以查詢 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度？

        除非標(biāo)簽另有說明，否則，所有 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度均為 100.00%，此僅適用于藥典要求下用于定量用途的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品。僅用于定性用途的標(biāo)準(zhǔn)品不標(biāo)示純度值。所有定量用 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度標(biāo)簽值均可從 USP 目錄和標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)簽獲悉，此標(biāo)簽值僅適用于特定定量 USP 藥典應(yīng)用。

        2) USP 標(biāo)準(zhǔn)品在使用前需要特殊準(zhǔn)備嗎？

        標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽和/或其 USP 證書包含具體的使用說明。部分標(biāo)準(zhǔn)品可直接使用，部分標(biāo)準(zhǔn)品使用前需要進(jìn)行烘干校準(zhǔn)方可使用。

        3) 怎樣確定標(biāo)準(zhǔn)品是過期了還是仍然有效？

        仍在發(fā)行的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品都沒有過期日。對于所有 USP 標(biāo)準(zhǔn)品來說，只要被當(dāng)前USP 法定標(biāo)準(zhǔn)品目錄列為「當(dāng)前批次」就能用于法定應(yīng)用。一旦從當(dāng)前批次中刪除，該批次會被列入「以往批次」目錄，同時會出現(xiàn)「有效期」。所示月份的后一天就是該批次產(chǎn)品的過期日（例如"F-1 06/02" 表示 F-1 批次的有效期一直持續(xù)到 2002 年 6 月 30 日）。

        4) USP 標(biāo)準(zhǔn)品是否適合用作藥物、醫(yī)療設(shè)備或用于診斷目的？

        USP 標(biāo)準(zhǔn)品只能根據(jù)美國藥典用于檢測和分析；不能作為藥物或醫(yī)療設(shè)備用于人畜。

        5) 從哪里找到 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的純度/效價值？

        通常情況下，標(biāo)準(zhǔn)品的賦值 (assigned value) 都可以在 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)簽上找到。若標(biāo)簽或隨附文件上沒有提供其值，但標(biāo)準(zhǔn)品有 USP 藥典定量使用，則其值應(yīng)視為 100%。這僅適用于 USP 藥典方法中用于定量用途的 USP 標(biāo)準(zhǔn)品。純度值不適用于定性用途。請參見 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的 USP 藥典方法，確定標(biāo)準(zhǔn)品是定性還是定量用途或二者兼有。USP 目錄包含當(dāng)前批次多數(shù)定量 USP 標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)示值。

        證書上面有標(biāo)注含量的

        證書上面沒有標(biāo)注含量的